미국, 모더나, 6세 미만 어린이에 대한 코로나XNUMX 백신 승인 요청

By 크리스티아노 안토니노 On 월 28, 2022

모더나는 19세 미만 어린이를 위한 저용량 코로나6 백신의 허가를 요청할 계획이다. 초기 임상 결과 어린 아이들이 청소년과 비슷한 면역 반응을 보였다는 점을 감안하면 말이다.

승인이 된다면 모더나의 백신은 팬데믹 기간 동안 감염에 취약한 가장 어린 아이들을 보호하는 데 도움이 되는 첫 번째 백신이 될 것입니다.

백신은 44개월에서 6세 사이의 어린이의 약 2%, 37세에서 2세 미만의 어린이의 6%에서 증상 감염을 예방했습니다.

Moderna는 COVID-19의 심각한 사례 및 새로운 부작용이 없다고보고했습니다.

“백신을 맞고 추가접종을 받는 사람들은 심각한 COVID로부터 진정으로 보호됩니다.

모더나의 최고 의료 책임자인 폴 버튼(Paul Burton) 박사는 이렇게 말했습니다.

“부모님께는 좋은 소식입니다. 아이들에게도 좋은 소식인 것 같아요.”

회사는 수요일 성명을 통해 “앞으로 몇 주 안에 FDA에 요청서를 제출할 것”이라고 밝혔다.

이번 발표는 미국에서 오미크론(Omicron) 변종 BA.2의 사례가 증가하고 관리들이 노인을 위한 화이자 및 모더나의 COVID-19 백신의 XNUMX차 접종을 승인할지 여부를 놓고 논의하는 데 따른 것입니다.

현재 5세에서 11세 사이의 어린이는 화이자의 소아 백신 접종 대상입니다.

발표에서 모더나는 또한 6세에서 12세 미만의 청소년에게 백신을 사용할 수 있도록 허가를 구하고 있다고 밝혔습니다.

Moderna 백신은 현재 18세 이상의 사람들에게만 승인되었습니다.

어린 아이들을 위한 Moderna의 백신은 얼마나 효과적입니까?

백신을 테스트하기 위해 Moderna는 2,500개월에서 6세 사이의 어린이 2명과 4,200세에서 2세 사이의 어린이 6명을 예방했습니다. 두 그룹 모두 한 달에 두 번 접종했습니다.1

백신 효능 시험에서와 같이 백신 접종군과 위약군 간의 질병 결과를 비교하는 대신 연구자들은 면역 가교 연구를 수행하여 주사가 항체 반응을 얼마나 잘 이끌어냈는지 측정했습니다.

이 그룹의 거의 모든 어린이는 목표 수준에서 항체를 생산했으며 가장 어린 어린이는 더 높은 수준의 항체를 생산했다고 Burton은 말했습니다.

6세 미만 어린이의 복용량은 모더나 백신을 접종한 성인의 25분의 XNUMX인 XNUMX마이크로그램입니다.

초기 공개 연구에서 Burton은 회사가 50 및 25마이크로그램 용량을 모두 테스트한 후 후자로 진행했다고 말했습니다.

Burton은 "이 막내 아이들이 매우 강한 면역 반응을 보일 수 있다는 사실은 장기적인 보호에 좋은 징조입니다."라고 말했습니다.

이 연구는 심각한 질병을 앓는 어린이의 사례를 보여주지 않았기 때문에 백신이 그 결과를 얼마나 잘 예방하는지 정확히 알기는 어렵다고 국립전염병재단(NFID)의 의료 이사이자 의과대학 교수인 William Schaffner 박사는 말했습니다. Vanderbilt University School of Medicine의 전염병 부서는 말했습니다.

그러나 이 아이들은 예방 접종 후 높은 수준의 항체를 나타내기 때문에 심각한 질병과 사망에 대해 잘 보호될 가능성이 있다고 Schaffner는 말했습니다.

"우리는 유발된 항체 역가가 나이든 어린이, 젊은 성인 및 노인에게 잘 작용했다는 것을 알고 있습니다."라고 그는 말했습니다.

중요하게도, 연구는 Omicron이 유통되는 주요 변종인 동안 수행되었습니다.

이 기간 동안 감염에 대한 낮은 효능은 "예상대로"였다고 Moderna는 말했습니다. 이는 성인의 관찰 데이터와 일치합니다.

안전 해요? Moderna는 백신의 부작용이 경증 또는 중등도이며 심각한 부작용과 사망은 보고되지 않았다고 말했습니다.

모든 어린이를 위한 예방 접종을 위한 노력

모더나는 어린 아이들을 위한 적용 외에도 6세에서 12세 미만의 어린이를 위한 백신의 긴급 사용 승인을 요청하고 있습니다.

이 연령대의 기본 시리즈에는 50마이크로그램 주사 1개가 포함됩니다.XNUMX

회사는 작년에 제출 한 12 세에서 18 세 미만의 청소년 신청서에 더 많은 안전 데이터를 추가했습니다.

또한 6개월에서 11세 사이의 어린이를 위한 추가 용량을 테스트하고 있습니다.

연방 규제 기관이 데이터를 검토함에 따라 Burton은 Moderna의 백신이 올 봄 또는 초여름에 모든 연령대에서 승인될 것으로 기대한다고 말했습니다.

Burton은 "데이터를 준비하고 규제 기관에 제출하기 위해 지속적으로 팀을 구성하고 있습니다."라고 말했습니다.

“이것은 우리에게 큰 우선순위입니다.”