Variantes da Covid, regulador do Reino Unido planeja aprovações extras para vacinas experimentais
Os reguladores do Reino Unido foram mais rápidos do que outros em alertar sobre o efeito das variantes de Covid nos planos de vacinação: a variante do Reino Unido apareceu logo após a primeira dose começar a ser distribuída no Reino Unido
O órgão regulador do Reino Unido disse na quinta-feira que as vacinas específicas para variantes da Covid serão capazes de seguir caminhos de aprovação diferentes e mais rápidos do que o normal.
Reino Unido, produtores de vacinas contra variantes covid só terão que mostrar 'evidências sólidas'
Os fabricantes de medicamentos devem, em vez disso, mostrar "evidências robustas" de que a injeção ajustada resulta em uma resposta imunológica, diz a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), de acordo com a nova orientação do Consórcio ACCESS, desenvolvida em parceria com reguladores no Canadá, Suíça e outros lugares.
Além dos dados de eficácia, os patrocinadores devem demonstrar que o produto modificado é seguro e atende aos padrões de qualidade. Os dados dos testes originais que respaldam as autorizações de emergência e os estudos em andamento na implementação no mundo real podem apoiar ainda mais as decisões dos reguladores, disse a agência.
A Pfizer está testando se uma terceira dose pode aumentar a proteção contra cepas emergentes, e a Moderna desenvolveu uma injeção de reforço direcionada contra uma variante preocupante detectada pela primeira vez na África do Sul.
MHRA disse que uma abordagem semelhante é usada para limpar vacinas contra a gripe anuais modificadas em meio à mudança de cepas.
Dr. Christian Schneider, diretor científico da MHRA, disse que o objetivo é colocar vacinas eficazes nas armas o mais rápido possível, sem comprometer a segurança.
“O público deve estar confiante de que nenhuma vacina será aprovada a menos que os altos padrões de segurança, qualidade e eficácia esperados sejam atendidos”, acrescentou.
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