Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede l'autorizzazione a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il Vicepresidente del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels:“ In tutta Europa c'è expresse bisogno di ul บินi Vaccini” Il colosso ha avviato le ขั้นตอน di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaccino monodose ต่อ Covid-19, Ema ha accolto la richiesta di Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinei (Ema) la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per l'approvazione del proprio candidato Vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficiencyacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di fase 3.
“ ใน tutta Europa c'è un expresse bisogno di ul externali Vaccini contro il Covid-19- ลูกเต๋า Paul Stoffels รองประธานฝ่ายวิทยาศาสตร์เดล Comitato e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- la presentazione della domanda di oggi è un importantativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per Contribuire a ridurre l'impatto della pandemia ใน Europa e nel mondo”
Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro กำหนด scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submit (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo Vaccino sperimentale, permissionendo all'Agenzia europea per i medicinei di esaminare i dati non appena erano disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a Procedura autorizzativa anche al WHO
“ Inoltre, sono state avviate le ขั้นตอน di sottomissione in itinere per il Vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del mondo– fa sapere l'azienda-oltre che con l'Organizzazione mondiale della sanità”.
Il Vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la piattaforma Vaccinale AdVac® dell'azienda, che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il vert Vacinale di Janssen contro l'Ebola, Approvato dalla Commissione Europea, RSV per costruire i suoiini Vaccine อีเอชไอวี
Quando allo studio Ensemble di fase 3, si tratta di un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del candidato Vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da medium a gravi, con valutazione dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“ Condotto in otto Paesi su tre contini– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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