Ema approuve le vaccin Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans
Ema approuve le vaccin Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans, efficacité de 90.7 % : deux injections à trois semaines d'intervalle
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'accorder une extension de l'indication du vaccin Comirnaty Covid-19 pour inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.
Développé par BioNTech et Pfizer, le vaccin est déjà approuvé pour une utilisation chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus.
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EMA : DOSE INFÉRIEURE POUR LES ENFANTS DE PLUS DE 12 ANS
L'Agence européenne des médicaments informe dans une note que « chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty sera inférieure à celle utilisée chez les personnes âgées de 12 ans et plus (10 µg contre 30 µg).
Le vaccin sera administré en deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, espacées de trois semaines ».
AGENCE EMA : EFFICACITÉ 90.7 %, TESTS SUR 2,000 ENFANTS
Le texte indique également que «l'efficacité de Comirnaty a été calculée sur près de 2,000 5 enfants âgés de 11 à XNUMX ans qui ne présentaient aucun signe d'infection antérieure.
Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo (une injection fictive).
« Sur les 1,305 19 enfants qui ont reçu le vaccin, poursuit-il, trois ont développé le Covid-16 contre 663 des XNUMX enfants qui ont reçu le placebo.
Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était efficace à 90.7 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique (bien que le taux réel aurait pu être compris entre 67.7 % et 98.3 %).
LES BÉNÉFICES L'EMPORTENT SUR LES RISQUES, C'EST CE QUI A DÉMÉNAGÉ EMA SUR LE VACCIN CHEZ LES ENFANTS
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus : ils vont de la douleur au site d'injection à la fatigue et aux maux de tête, en passant par la rougeur et l'enflure au site d'injection, les douleurs musculaires et des frissons.
Ces effets sont généralement légers à modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination.
Le Chmp a donc conclu que les avantages de Comirnaty dans cette tranche d'âge l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux présentant des conditions qui augmentent le risque de Covid-19 sévère.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être étroitement surveillées, et le comité des médicaments à usage humain de l'EMA enverra sa recommandation à la Commission européenne pour une décision finale.
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