Przegląd urządzeń medycznych: Jak utrzymać gwarancję na swoje produkty?

Oficjalna obsługa serwisowa ratuje życie!

Jak wspomniano wcześniej, w celu utrzymania zgodności - nie gwarancja, co jest inną koncepcją - producenci bardziej uważni i nastawieni na bezpieczeństwo wymagają, aby urządzenia były przedmiotem planu konserwacji.
UWAŻAJ NA WSZYSTKICH PRODUCENTÓW, KTÓRYCH NIE MOŻNA DOWIEDZIEĆ DO PROAKTYWNOŚCI W SEKTORZE KONSERWACJI.

Producent ponosi całkowitą odpowiedzialność za zapewnienie zgodności urządzenia, wykonując wymagane czynności konserwacyjne lub przeglądowe, poprzez swoich pracowników pracujących dla autoryzowanych sprzedawców detalicznych.

Użytkownik musi ZAWSZE zwrócić się do producenta w celu uzyskania informacji, jak prawidłowo konserwować urządzenie. Niestety nierzadko zdarza się, że nieupoważniony personel przeprowadza „kontrole funkcjonalne” lub „odświeżanie” urządzeń medycznych.

Te działania nie są autoryzowane, więc nie są ważne. W takim przypadku urządzenie traci oznaczenie CE i zgodnie z prawem nie może być używane na pokładzie ambulans.

Jeśli nie dbasz o konserwację swoich urządzeń medycznych… To staje się twoim własnym problemem!

Za zezwolenie producentowi na przeprowadzanie regularnej konserwacji, wymianę starzejących się części i inne kontrole odpowiada użytkownik.

W przeciwnym razie urządzenie traci podstawowe wymagania „z przyczyn, których nie można przypisać producentowi”.

Warunki te stanowią bardzo duże zagrożenie dla pacjenta i użytkownika, zarówno z punktu widzenia bezpieczeństwa, jak i przepisów.

Jeśli urządzenie wyrządzi szkodę pacjentowi lub użytkownikowi z powodu niewłaściwego użytkowania lub nieudanej zaplanowanej konserwacji, pracodawca użytkownika będzie odpowiedzialny przed sądem zgodnie z lokalnymi przepisami.

Myślałeś, że to wystarczy ... ale tak nie jest! Unia Europejska zatwierdziła już nowy Regulacja 2017 / 745. 

Zastąpi to począwszy od 26th of May 2020 wszystkie wytyczne Rady i wszystkie poprzednie Regulacje. Jest to bardzo ważne rozporządzenie i jego głównym celem jest poprawa bezpieczeństwa i kontrola awaryjnych urządzeń medycznych.

Urządzenia takie jak odsysacze, nosze, kołnierze szyjne, defibrylatory, Monitory EKG, krzesła transportowe a wielu innych będzie musiało dostosować się do tego nowego rozporządzenia, które określa bardziej rygorystyczne wymagania.

Nowe przepisy powinny być w stanie wyprzeć z rynku tych producentów i dystrybutorów, którzy nie spełniają nowych norm europejskich, a tym samym mogą być potencjalnie niebezpieczni.

 

[/ Vc_column_text] [/ vc_column] [/ vc_row]

PRZECZYTAJ TAKŻE

Może Ci się spodobać