Moderna planerar att begära tillstånd för sitt lågdos COVID-19-vaccin för barn under 6 år, efter att de första resultaten från dess kliniska prövning visade att yngre barn hade ett liknande immunsvar mot vaccinet som unga vuxna

Om det godkänns kommer Modernas vaccin att vara det första som hjälper till att skydda den yngsta gruppen barn, som har varit infektionskänsliga under hela pandemin.

Vaccinet förhindrade symtomatisk infektion hos cirka 44 % av barnen 6 månader till 2 år och 37 % av barnen från 2 till under 6 år.

Moderna rapporterade inga allvarliga fall av covid-19 och inga nya biverkningar

"Människor som blir vaccinerade och boostade är verkligen skyddade från svår covid.

Jag tror att det kommer att vara sant för de yngsta barnen hela vägen fram till de allra äldsta vuxna, säger Paul Burton, MD, PhD, Chief Medical Officer på Moderna.

"Det är goda nyheter för föräldrar. Jag tror att det är fantastiska nyheter för barn också.”

I ett uttalande på onsdagen sa företaget att det kommer att lämna in sin begäran till Food and Drug Administration (FDA) "under de kommande veckorna."

Tillkännagivandet kommer när fall av Omicron-subvariant BA.2 tar fart i USA och tjänstemän överväger om de ska godkänna en fjärde dos av Pfizer och Modernas COVID-19-vaccin för äldre vuxna.

Barn i åldrarna 5 till 11 är för närvarande berättigade till Pfizers pediatriska vaccin.

I sitt tillkännagivande sa Moderna också att de söker tillstånd för att dess vaccin ska användas till ungdomar i åldern 6 till under 12 år.

Moderna-vaccinet är för närvarande endast tillåtet för personer som är 18 år och äldre.

Hur effektivt är Modernas vaccin för små barn?

För att testa sitt vaccin vaccinerade Moderna 2,500 6 barn mellan 2 månader och 4,200 år och 2 6 barn mellan 1 och XNUMX år. Båda grupperna fick två injektioner med månads mellanrum.XNUMX

Istället för att jämföra sjukdomsutfall mellan de vaccinerade och placebogrupperna, som görs i prövningar av vaccinets effektivitet, utförde forskarna en immunöverbryggande studie, som mätte hur väl skotten framkallade ett antikroppssvar.

Nästan alla barn i denna grupp producerade antikroppar på målnivån, sa Burton, med de yngsta barnen som producerade en högre nivå av antikroppar.

Doseringen för barn under 6 år är en fjärdedel av den dos som får vuxna inokulerade med Modernas vaccin: 25 mikrogram.

I den första öppna studien sa Burton att företaget testade både en dos på 50 och 25 mikrogram innan de gick vidare med den senare.

"Det faktum att dessa yngsta barn kan få ett mycket starkt immunsvar bådar verkligen gott för långsiktigt skydd," sa Burton.

Studien visade inga fall av barn med allvarlig sjukdom, så det är svårt att veta exakt hur väl vaccinet förhindrar det resultatet, William Schaffner, MD, medicinsk chef för National Foundation for Infectious Diseases (NFID) och professor i medicin i uppdelningen av infektionssjukdomar vid Vanderbilt University School of Medicine, berättade.

Men eftersom dessa barn visade en hög nivå av antikroppar efter vaccination, är det troligt att de kommer att vara väl skyddade mot allvarlig sjukdom och död, sa Schaffner.

"Vi vet att antikroppstitrarna som har framkallats har fungerat bra hos äldre barn, unga vuxna och äldre vuxna," sa han.

Viktigt är att studien genomfördes medan Omicron var den primära varianten i cirkulationen.

Den lägre effekten mot infektion under denna period var "som förväntat", sa Moderna, i överensstämmelse med observationsdata hos vuxna

Är det säkert? Moderna sa att biverkningarna från dess vaccin var milda eller måttliga och rapporterade inga allvarliga biverkningar och inga dödsfall.

Det fanns inte heller några tecken på multisystem inflammatoriskt syndrom (MIS-C) eller myokardit.

Myokardit, en typ av hjärtinflammation, har rapporterats i sällsynta fall efter vaccination med Moderna och Pfizers COVID-19-vacciner, särskilt hos ungdomar.

Ungefär 15 % av barnen från 2 till under 6 år hade feber på 100.4 grader efter vaccination och 17 % av barnen 6 månader till 2 år hade samma feber.

Endast 0.2 % av barnen i varje åldersgrupp upplevde feber över 104 grader.

"Ömma armar och feber och sådana saker verkar vara helt i linje med de andra vaccinerna som vi ger barn," sa Schaffner. "Frågan blir: Exakt hur effektivt är det?"

Arbeta mot vaccinationer för alla barn

Utöver sin ansökan för yngre barn, begär Moderna även nödtillstånd för användning av sitt vaccin för barn i åldern 6 till under 12 år.

Den primära serien för denna åldersgrupp skulle omfatta två 50-mikrogram skott.1

Företaget lade till mer säkerhetsdata till sin ansökan för ungdomar i åldern 12 till under 18 år, som det lämnade in förra året.

Det testar också en boosterdos för barn från 6 månader till 11 år.

När federala tillsynsmyndigheter granskar uppgifterna sa Burton att han förväntar sig att Modernas vaccin kommer att godkännas för alla åldersgrupper i vår eller försommar.

"Vi har team på det hela tiden som försöker få data klar och skickas till tillsynsmyndigheter," sa Burton.

"Detta är en stor prioritet för oss."

Resurser:

1. Modern Nyhetsdetaljer: Moderna tillkännager att sin covid-19-vaccinfas 2/3-studie på barn 6 månader till under 6 år har framgångsrikt uppnått sitt primära effektmått.
2. Modern Moderna COVID-19-vaccin.
3. Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y, et al. Effektiviteten av mRNA-1273 mot SARS-CoV-2 Omicron och Delta-varianter. Nat Med. Publicerad online 21 februari 2022. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
4. Zimmermann P, Curtis N. Varför är covid-19 mindre allvarligt hos barn? En genomgång av de föreslagna mekanismerna bakom den åldersrelaterade skillnaden i svårighetsgrad av SARS-CoV-2-infektioner. Arkiv för sjukdomar i barndomen. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338

Läs också:

Emergency Live Ännu mer...Live: Ladda ner den nya gratisappen för din tidning för IOS och Android

Omicron-variant: Vad är det och vilka är symtomen på infektionen?

Vad hjärt- och strokepatienter behöver veta om covid-19 år 2022

Ryssland, läkare upptäcker mukormykos hos Covid-19-patienter: vad orsakar svampinfektionen?

Covid, en berättelse om två år av pandemi genom ord

Covid, Ema: "kutan vaskulit bland biverkningar av Johnson Vaccine"

Covid, Europa skakar igen: Smittor ökar i Tyskland, Frankrike och Storbritannien

Källa:

Mycket bra hälsa