Lungen- und Schilddrüsenkarzinom: Die FDA genehmigt die Behandlung mit Retevmo
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Retevmo (Selpercatinib) für drei Arten der Krebsbehandlung zugelassen, bei denen das RET-Gen verändert (verändert) wird (während der Transfektion neu angeordnet).
Die FDA genehmigt Retevmo für die Behandlung von Lungenkarzinomen mit „nicht kleinen Zellen“
Insbesondere wurde Retevmo für die Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen. Es kann verabreicht werden an:
- diffuser nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) bei erwachsenen Patienten
- fortgeschrittener medullärer Schilddrüsenkrebs (TCM) oder TCM, der sich bei Patienten ab 12 Jahren ausgebreitet hat
- RET-fusionspositiver fortgeschrittener Schilddrüsenkrebs bei Probanden ab 12 Jahren
Retemvo ist die erste spezifische Therapie, die für Krebs mit Veränderungen des RET-Gens zugelassen ist. Für die Zulassung von Retevmo stützte sich die FDA auf die Ergebnisse einer klinischen Studie, an der Patienten mit jeder der drei Krebsarten teilnahmen.
Während der klinischen Studie erhielten die Patienten zweimal täglich 160 mg Retevmo oral bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Die Gesamtansprechrate (ORR), die den Prozentsatz der Patienten mit einer bestimmten Tumorkontraktion widerspiegelt, und die Ansprechdauer (DOR) wurden als Hauptmaß für die Wirksamkeit herangezogen.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von NSCLC wurde bei 105 erwachsenen Patienten mit RET-positivem Fusions-NSCLC untersucht, die zuvor mit einer Platin-Chemotherapie behandelt wurden. Die ORR für die 105 Patienten betrug 64%.
Bei 81% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, betrug die Dauer mindestens sechs Monate.
FDA und die Wirksamkeit von Retevmo
Die Wirksamkeit von Retemvo wurde auch bei 39 Patienten mit RET-positivem Fusions-NSCLC bewertet, die noch nie zuvor behandelt wurden. Bei diesen Patienten betrug die ORR 84%. In 58% der Fälle, in denen die Behandlung ansprach, betrug die Dauer mindestens sechs Monate.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von MTC bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wurde bei 143 Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter RET-mutierter TCM, die zuvor mit Cabozantinib, Vandetanib oder beiden behandelt worden waren, und bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter RET-mutierter TCM, die sie zuvor nicht hatten, bewertet erhielt eine Behandlung mit Cabozantinib oder Vandetanib.
Die ORR für die 55 zuvor behandelten Patienten betrug 69%. Bei 76% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, betrug die Dauer mindestens sechs Monate.
Die Wirksamkeit wurde auch bei 88 Patienten bewertet, die zuvor nicht behandelt worden waren. Die ORR für diese Patienten betrug 73%. In 61% der Fälle, in denen die Behandlung ansprach, betrug die Dauer mindestens sechs Monate.
Die Wirksamkeit von Arzneimitteln für die Food & Drug Administration (FDA)
Die Wirksamkeit von Retevmo bei der Behandlung von fusionspositivem RET-Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren wurde in einer Studie untersucht, an der 19 Patienten mit fusionspositivem RET-Schilddrüsenkrebs teilnahmen, die gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär waren. gegebenenfalls Behandlungsoption und zuvor eine andere systemische Behandlung erhalten hatten, und 8 Patienten mit fusionspositivem RET-Schilddrüsenkarzinom, die auf RAI nicht ansprechen, aber keine zusätzliche Therapie erhalten hatten.
Die ORR für die 19 zuvor behandelten Patienten betrug 79%. In 87% der Fälle, in denen auf die Behandlung angesprochen wurde, betrug die Dauer mindestens sechs Monate. Bei den 8 Patienten, die keine andere Therapie als RAI erhalten hatten, betrug die ORR 100%.
Bei 75% der Patienten dauerte das Ansprechen mindestens sechs Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen von Retevmo waren der Anstieg der Enzyme Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) in der Leber, erhöhter Blutzucker, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, verringertes Albumin im Blut, verringertes Kalzium im Blut, trockener Mund, Durchfall, erhöhtes Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, Bluthochdruck, Müdigkeit, Schwellung des Körpers oder der Gliedmaßen, niedrige Blutplättchenzahl, erhöhtes Cholesterin, Hautausschlag, Verstopfung und verringertes Natrium im Blut.
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Retevmo verursachen kann, gehören Hepatotoxizität, Bluthochdruck, Verlängerung des QT-Intervalls, Blutungen und allergische Reaktionen.
Retevmo hat von der FDA die Orphan Drug Designation, Priority Review und Breakthrough Therapy erhalten und wurde durch das beschleunigte Zulassungsverfahren zugelassen.