USA: FDA godkänner Skyrizi för att behandla Crohns sjukdom

Food and Drug Administration (FDA) godkände förra veckan Skyrizi (risankizumab-rzaa) för att behandla Crohns sjukdom, en typ av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Läkemedlet, tillverkat av AbbVie, var redan godkänt för behandling av psoriasis.1

Nu kan vårdgivare ordinera det till vuxna med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom.2

Skyrizi använder en unik mekanism som kan lindra symtom som diarré och buksmärtor, även hos patienter som inte svarar bra på andra behandlingar

Det ges intravenöst av en vårdgivare för de tre första doserna. Därefter injicerar patienten själv medicinen varannan månad.

Skyrizi är den första interleukin-23-hämmaren som är licensierad för Crohns - ett tillvägagångssätt som länge har verkat lovande för att tampa autoimmuna sjukdomar.

Det är den första behandlingen som är licensierad för Crohns sjukdom på sex år, enligt AbbVie.

"Vi är mycket glada över att ha en annan metod i vår arsenal för att tackla [Crohns] och att tackla det mer selektivt," Randy Longman, MD, PhD, en ulcerös kolit och Crohns sjukdom expert och chef för Jill Roberts Center for Inflammatory Bowel Sjukdom vid Weill Cornell Medicine, berättade.

"Det är verkligen en stor vinst för patienter med IBD och ger ett annat läkemedelsalternativ, särskilt för patienter som är refraktära."

Skyrizi, Vägen till godkännande

Crohns sjukdom är ett kroniskt inflammatoriskt tarmsyndrom som orsakar ihållande diarré och buksmärtor.

Det är en progressiv sjukdom, vilket innebär att ett fall kan förvärras med tiden, vilket ofta leder till operation.

Nuvarande behandlingar är utformade för att dämpa immunsystemets inflammatoriska svar i mag-tarmkanalen för att lindra symtomen.

Skyrizi är ett biologiskt läkemedel som hämmar vissa proteiner som hjälper till att reglera kroppens immunförsvar

FDA godkände Skyrizi först för plackpsoriasis 20193 och lade till en indikation för aktiv psoriasisartrit i januari 2022.1

De kliniska prövningarna inkluderade personer med Crohns sjukdom som inte svarade bra på konventionella eller andra biologiska terapier.4

Hos patienter som fick läkemedlet testade forskarna deras dagliga avföringsfrekvens, buksmärtor och förbättring av vävnadsinflammation efter en koloskopi.

I den första uppsättningen av kliniska prövningar testade AbbVie två doser risankizumab – 1,200 600 milligram och XNUMX milligram.

Företaget landade på det senare och sa att den större dosen inte förbättrade patienternas resultat.

I alla studier såg mer än 60 % som fick dosen på 600 mg symtom förbättras, och 42 % av patienterna upplevde klinisk remission, vilket innebär att deras symtom mestadels minskade.

Som jämförelse hade ungefär en av fyra patienter som fick placebo klinisk remission.

Mest anmärkningsvärt är att när forskare utförde endoskopier på patienterna såg de läkning i tarmvävnaden bland 29 % av patienterna i en studie och 40 % av dem i en annan.

Många av dessa patienter fick ett svar på läkemedlet så snart som den fjärde veckan.

Därefter följde företaget patienter som hade svarat bra på Skyrizi i den tidigare kliniska prövningen under ett år

Vissa patienter fortsatte att ta läkemedlet i doser på 180 mg och 360 mg, medan andra genomgick abstinens.

Forskarna fann att ungefär hälften av dem som fortsatte att använda läkemedlet i den större dosen upplevde klinisk remission och nästan hälften såg vävnadsläkning.

FDA granskar för närvarande data för 180 mg självadministrerade underhållsdoser.

Vad du ska veta om Skyrizi

De tre första doserna av Skyrizi ges som intravenös infusion med fyra veckors intervall. Vårdgivare administrerar 600 mg-infusionerna under minst en timme

Patienterna administrerar sedan själv en 360 mg dos med en subkutan injektion eller en injektor på kroppen den 12:e veckan och var åttonde vecka därefter.

Det finns för närvarande inget botemedel mot Crohns sjukdom, även om det finns flera mediciner som kan minska immunsystemets aktivitet och minska symtomen.

Biologiska terapier, inklusive Skyrizi, kan hjälpa människor att uppnå remission om andra läkemedel inte fungerar.

Många Crohns patienter kommer att söka operation för att behandla skador från sjukdomen under sin livstid.

Longman sa att om Skyrizi visar sig vara effektiv hos patienter som inte svarar bra på andra behandlingar, kan det minimera antalet personer som behöver operation.

Tillgänglighet och begränsningar

Som ett immunsuppressivt medel kan Skyrizi öka risken för infektioner, inklusive tuberkulos.

Skyrizi rekommenderas inte för personer som är gravida, som har en ihållande infektion eller som nyligen har fått ett levande vaccin.

I kliniska prövningar lades en patient in på sjukhus för en förändring i leverfunktionen och efterföljande utslag.

Listpriset för Skyrizi är mer än $18,000 5 per dos. Men AbbVie sa att det erbjuder ett patientstödsprogram och co-pay-kort som kan minska kostnaden till så lite som $2 per månad för försäkrade patienter.XNUMX

Referenser:

  1. Skyrizi [bipacksedel]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. januari 2022.
  2. AbbVie. SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) får FDA-godkännande som det första och enda specifika interleukin-23 (IL-23) för att behandla måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom hos vuxna.
  3. Skyrizi [bipacksedel]. North Chicago, IL: AbbVie Inc. april 2019.
  4. D'Haens G, Panaccione R, Baert F, et al. Risankizumab som induktionsterapi för Crohns sjukdom: resultat från fas 3 ADVANCE och MOTIVATE induktionsstudiernaThe Lancet. 2022;399(10340):2015-2030. doi:10.1016/S0140-6736(22)00467-6

Läs också:

Emergency Live Ännu mer...Live: Ladda ner den nya gratisappen för din tidning för IOS och Android

Crohns sjukdom: vad det är och hur man behandlar det

Wales 'Tarmkirurgi dödsfall' högre än väntat '

Irritabelt tarmsyndrom (IBS): Ett godartat tillstånd att hålla under kontroll

Kolit och Irritabel tarm: Vad är skillnaden och hur man skiljer mellan dem?

Irritabel tarm: Symtomen det kan visa sig med

Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom: symtom och behandling för Crohns sjukdom och ulcerös kolit

Crohns sjukdom eller irriterad tarm?

källa:

Mycket bra hälsa

Du kanske också gillar